MDD'ye kıyasla AB MDR değişiklikleri nelerdir?
Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (EU MDR), önceki Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Direktiflerinin (EU MDD) yerini almaktadır. Özellikle, yeni AB MDR (2017/745) önceki 2001/83/EC direktifini değiştirir ve 90/385/EEC ve 93/42/EEC konsey direktiflerini yürürlükten kaldırır.
Eski EU MDD ile yeni EU MDR arasındaki altı büyük fark şunlardır:
MDR ve IVDR nedir?
AB MDR yönetmelikleri, In Vitro Diagnostic Yönetmeliğini (IVDR) kapsamaz; bu IVDR ekipmanı, ayrı bir AB yönetmeliği 2017/746'ya tabidir. Bununla birlikte, MDR yönetmeliğinin 1. Maddesi (7. madde), IVDR düzenlemesi ile AB MDR düzenlemesi arasındaki ilişkiyi açıklığa kavuşturur: bir cihaz hem IVDR bileşenlerine hem de diğer tıbbi cihaz bileşenlerine sahipse, herhangi bir cihazın IVDR parçaları 2017'ye tabidir. /746 yönetmeliği, ancak cihazın geri kalanı MDR AB yönetmeliği kapsamındadır.
In vitro tıbbi cihazlar, insan vücudu dışındaki örneklerin teşhisi, izlenmesi veya uyumluluk ölçümü için kullanılması amaçlanan cihazlardır. Yeni AB MDR düzenlemeleri, bu tür ürünler için gereksinimleri içerir.
MDR teknik haritaları
EU MDD'de olduğu gibi, CE işaretine sahip tüm tıbbi cihaz ürünlerinde, cihazın CE işaretli ürünler için AB direktiflerinin tüm gerekliliklerini karşıladığını kanıtlayan bir teknik dosyanın oluşturulması gerekmektedir. Yeni AB MDR'nin Ek II'si, içeriğe, yapıya veya teknik dosyaya dahil edilmesi gerekenlere ilişkin revize edilmiş gereksinimleri içermektedir.
EU MDR Ek II'ye göre, teknik belgelerin açık, düzenli, kolayca aranabilir ve açık olması gerekir. Teknik dosyada yer alacak unsurlar şunlardır:
Bu uygulama, cihaz üreticilerinin bir teknik dosya veya tıbbi cihaz dosyası oluşturmasını gerektiren ISO 13485:2016 madde 4.2.3 ile uyumludur.
Sınıf I tıbbi cihazlar nelerdir?
Sınıf I tıbbi cihazlar, non-invaziv olarak kabul edilen tıbbi cihazlardır ve şu kategorileri içerir: steril, ölçüm veya yeniden kullanılabilir cerrahi ekipman. Bazı Sınıf I cihazlar, Onaylanmış Kuruluş katılımının gerekli olmadığı durumlarda kendi kendine sertifikalandırılabilir; ancak yine de bir KYS uygulamanız gerekir.
Tıbbi cihaz örnekleri nelerdir?
AB MDR düzenlemeleri, Ek VIII'de beş sınıf tıbbi cihaz içerir. Bu ek, ürünleri 22 kurala göre sınıflandırmaktadır. Aşağıda, her birinin bazı örnekleriyle birlikte kısa bir özet verilmiştir:
Sınıf I (Düşük Risk): Steril olmayan cihazlar veya ölçüm fonksiyonu olmayan cihazlar. Bu cihazlar kendi kendine sertifikalı olabilir. Örneğin: yeniden kullanılabilir cerrahi ekipman (örneğin neşter), stetoskoplar, tekerlekli sandalyeler.
Sınıf I Özel İşlev (Düşük/Orta Risk): Steril cihazlar veya ölçüm işlevi olan cihazlar. Diğer sınıfların gereksinimlerini karşılamayan non-invaziv cihazlar ve geçici kullanıma yönelik invaziv cihazlar. Örneğin: yeniden işlenmiş cihazlar, ölçüm cihazları, steril olarak teslim edilen cihazlar.
Sınıf IIa (Orta Riskli): Kısa süreli kullanıma yönelik invaziv cihazlar. Örneğin: diş implantları, trakeotomi tüpleri, şırınga, röntgen cihazı.
Sınıf IIb (Orta/Yüksek Risk): Uzun süreli kullanıma yönelik invaziv cihazlar. Örneğin: implante edilebilir doğum kontrolü, kan torbaları.
Sınıf III (Yüksek Risk): Uzun süreli kullanıma yönelik vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar. Örneğin: kalp pilleri, meme implantları, spinal disk implantları, ilaç kaplı stentler.
Sağlıkta MDR nedir?
AB MDR düzenlemeleri, Avrupa'daki tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını iyileştirmeyi amaçlamaktadır ve bu nedenle, hastaların ve bu tıbbi cihazların kullanıcılarının sağlığı için yüksek düzeyde koruma sağlamayı amaçlamaktadır. Bunu yapmak için, AB MDR yönetmelikleri, tıbbi cihazların güvenlik endişelerini daha iyi ele almak için tıbbi cihazların kalitesi ve güvenliği için yüksek bir standart belirler.
Peki, AB MDR'si nedir?’sağlıkla ilişkisi? AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliği'ne üretilen veya ithal edilen tıbbi cihazların bu yüksek güvenlik ve kalite seviyesini karşılamasını sağlamak için bir çerçeve oluşturmaktadır. AB MDR yönetmeliği, tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını iyileştirerek sağlık hizmetlerinin güvenliğini iyileştirmeyi amaçlamaktadır.