Uzatılmış geçiş döneminin 31'de bitip bitmeyeceğini belirlemek için hangi sınıflandırma kuralları geçerlidir?
Aralık 2027 mi yoksa 31 Aralık 2028 mi?
Cihazın kullanım durumuna bağlı olarak yeni geçiş dönemlerini öngören MDR Madde 120(3a)'nın amaçları doğrultusunda
risk sınıfı için MDR Ek VIII'de belirtilen sınıflandırma kuralları geçerlidir. Bazı durumlarda sınıflandırma
MDR kuralları farklı bir risk sınıfına yol açıyorsa, cihazın sertifikada belirtilen risk sınıfı,
Geçiş döneminin bitiş tarihini belirleyen risk sınıfı.
Ancak geçiş döneminde geçerli MDR'nin belirlenmesi için bir cihazın risk sınıfının gerekli olduğu durumlarda
gereklilikleri (örneğin PSUR ile ilgili olarak), cihazın sınıfı MDD'ye uygun olarak belirlenen sınıftır.
sınıflandırma kuralları (bkz. MDCG 2021-25)
Uzatılmış geçiş döneminin 31'de bitip bitmeyeceğini belirlemek için hangi sınıflandırma kuralları geçerlidir?
Aralık 2027 mi yoksa 31 Aralık 2028 mi?
Cihazın kullanım durumuna bağlı olarak yeni geçiş dönemlerini öngören MDR Madde 120(3a)'nın amaçları doğrultusunda
risk sınıfı için MDR Ek VIII'de belirtilen sınıflandırma kuralları geçerlidir. Bazı durumlarda sınıflandırma
MDR kuralları farklı bir risk sınıfına yol açıyorsa, cihazın sertifikada belirtilen risk sınıfı,
Geçiş döneminin bitiş tarihini belirleyen risk sınıfı.
Ancak geçiş döneminde geçerli MDR'nin belirlenmesi için bir cihazın risk sınıfının gerekli olduğu durumlarda
gereklilikleri (örneğin PSUR ile ilgili olarak), cihazın sınıfı MDD'ye uygun olarak belirlenen sınıftır.
sınıflandırma kuralları (bkz. MDCG 2021-25)