Uzatılmış geçiş döneminden yalnızca 'eski cihazlar' yararlanabilir. MDCG 2021-252 'eski cihazlar' ile uyumlu
MDR'nin geçiş hükümlerine uygun olarak cihaza yerleştirilen cihazlar olarak anlaşılmalıdır.
belirli koşulların yerine getirilmesi halinde MDR'nin uygulama tarihinden (yani 26 Mayıs 2021) sonra piyasaya sürülecektir. Bu cihazlar şunlar olabilir:
• EC uygunluk beyanının geçerli olduğu, 93/42/EEC (MDD) Direktifi kapsamında sınıf I cihazlar olan cihazlar
26 Mayıs 2021'den önce hazırlanmış ve MDR kapsamındaki uygunluk değerlendirme prosedürünün gerektirdiği
onaylanmış bir kuruluşun katılımı;
• Direktif 90/385/EEC (AIMDD) veya MDD'ye uygun olarak verilmiş geçerli bir EC sertifikası kapsamındaki cihazlar
26 Mayıs 2021'den önce.
Geçiş döneminin 26 Mayıs 2024'ten sonra uzatılması yalnızca Madde 120(3c)'de belirtilen koşullar sağlandığı takdirde geçerlidir.
MDR yerine getirildi. İlgili sertifikanın süresi 20 Mart 2023 tarihinden önce dolmuş cihazlar için ayrıca
MDR'nin 120(2) maddesinin ikinci alt paragrafının (a) veya (b) bentlerinde belirtilen koşulların yerine getirilmesi gerekmektedir (aşağıya bakınız)
Bölüm C).
Komisyon, imalatçılara ve diğer ilgili aktörlere yardımcı olmak için akış şemalarını kullanıma sunacaktır.olup olmadığına karar vermek
Bir cihazın MDR Madde 120'de öngörülen uzatılmış geçiş dönemi kapsamına girip girmediği.