AB MDR'nin Faydaları

Jul 30, 2021 Mesaj bırakın

Şimdiye kadar, farklı Avrupa ülkeleri yönergeyi farklı şekillerde yorumlamış ve uygulamıştır. AB MDR direktifini revize ederek şunları uygulayacaktır:

  • AB düzeyinde yüksek riskli cihazların daha sıkı pazar öncesi kontrolü

  • Eşdeğer tıbbi cihazlarla aynı özelliklere ve risk profiline sahip belirli estetik ürünlerin dahil edilmesi

  • Uluslararası rehberliğe dayalı tıbbi teşhis cihazları için yeni bir risk sınıflandırma sistemi

  • Kapsamlı bir AB tıbbi cihaz veri tabanının (Eudamed) kurulması yoluyla şeffaflığın artması

  • Üreticiden son kullanıcıya kadar tedarik zinciri boyunca cihaz izlenebilirliği

  • AB çapında bir'implant kartı' implante edilmiş tıbbi cihazlar hakkında bilgi içeren hastalara sağlanacak

  • Cihazlar üzerinde klinik veriler ve klinik çalışmalarla ilgili kuralların pekiştirilmesi

  • Üreticiler, cihazlarının gerçek hayattaki kullanımı hakkında veri toplayacak

  • AB Üye Devletleri arasında geliştirilmiş koordinasyon


Jinhua Huacheng Tıbbi Cihaz Co.,Ltd.

Tek kullanımlık tıbbi ürünler üreticisi:Elektrocerrahi kalemi, topraklama plakası, cilt zımbalayıcı ve EKG elektrodu

product4


Soruşturma göndermek

whatsapp

Telefon

E-posta

Sorgulama