Bu değişikliklerin 2021'in ortalarında yürürlüğe girmesi planlansa da, şirketlerin şimdi harekete geçmesi gerekiyor. Avrupa için geçerli olan bu değişikliklere rağmen, tüm dünyadaki üreticiler önümüzdeki birkaç yıl içinde MDR'ye adapte olacaklar. Gecikmelerin muhtemel olduğu düşünüldüğünde, şirketlerin stratejik değişiklikleri çok uzun süre ertelememeleri önerilir.
Bu yeni yasalar, şirketlerin temel süreçlerini elden geçirmelerini gerektiriyor. Bu, yeni standartların karşılandığından emin olmak için mevcut ürünlerin yeniden sertifikalandırılmasını içerir. Şirketlerin uyması gereken yeni kurallar, teknik dokümantasyon ve etiketleme için yeni bir standart içeriyor. Üreticilerin ayrıca güvenlik standartlarının karşılandığını kanıtlamak için ayrıntılı klinik veriler sağlamaları gerekecektir. Ölümle sonuçlanmayan olayların bildirilmesi de bu süre 30 günden 15 güne indirilerek daha katı hale gelecek (thefdagroup, 2020).
Jinhua Huacheng Tıbbi Cihaz Co.,Ltd.
Tek kullanımlık tıbbi ürünler üreticisi:Elektrocerrahi kalemi, topraklama plakası, cilt zımbalayıcı ve EKG elektrodu
