Ce-mark-tıbbi-cihaz AB'de tıbbi cihazların pazarlanabilmesi için CE işareti sertifikası gerekmektedir. Bu sertifika, bir ürünün tıbbi cihazlar için yürürlükte olan tüm düzenlemeleri karşıladığını onaylar. Yönetmelikler Mayıs 2020'de yürürlüğe girdiğinde, yalnızca MDR'ye uyanlar bu sertifikaya sahip olacak. Ancak, bir CE akreditasyonunun 5 yıl sürdüğü göz önüne alındığında, MDD düzenlemeleri kapsamında süresi dolan son akreditasyonlar 25 Mayıs 2024'te sona erecektir.
MDR'de yapılan değişiklikler, CE işaretleme sürecindeki çeşitli yönleri etkiler. Bu süreçlerden bazıları, cihaz sınıflandırmasını, teknik dosya dokümantasyonunu ve pazarlama sonrası faaliyetleri içerir. Bunun amacı, AB içindeki tıbbi cihazların kalitatif standartlarını artırarak yeniliği teşvik ederken daha iyi güvenlik seviyeleri sağlamaktır (kolabtree, 2017).
Jinhua Huacheng Tıbbi Cihaz Co.,Ltd.
Tek kullanımlık tıbbi ürünler üreticisi:Elektrocerrahi kalemi, topraklama plakası, cilt zımbalayıcı ve EKG elektrodu
